Minimal Sufficient Balance Randomization and Site-specific Group Size Imbalance in Multicenter Acute Stroke Trials
Background: Randomness, treatment group and prognostic variable balance are desirable in clinical trial randomization schemes. This study evaluates minimal-sufficient balance (MSB) randomization in minimizing site-specific treatment group imbalance in multicenter acute stroke trials. Methods: Simulation was used to assess multiple MSB schemes in achieving covariate and site balance over a wide variety of trial conditions. Metrics included the probability of significant covariate imbalance, biased allocation proportion, and overall and site-specific group allocation ratio. Results: Covariate imbalance probabilities were 21% for simple and permuted block randomization, and 0% or 2% for MSB methods for trials with N=600 and 20 sites. Site-specific group imbalance persisted at very low-enrolling sites for all methods. Conclusions: MSB effectively balances multiple prognostic variables but further variants are needed to balance groups at low-enrolling sites while preserving randomness.
Randomisation à équilibre minimal suffisant et déséquilibre de la taille des groupes spécifiques au site dans les essais multicentriques sur l'AVC aigu
Contexte : L'aspect aléatoire et l'équilibre entre les groupes de traitement et entre les variables pronostiques sont souhaitables dans les schémas de randomisation des essais cliniques. Cette étude évalue la randomisation à équilibre minimal suffisant (MSB) visant à minimiser le déséquilibre entre groupes de traitement spécifiques à un site dans les essais multicentriques sur les AVC aigus. Méthodes : Nous utilisons une simulation pour évaluer la capacité de divers schémas MSB à obtenir un équilibre entre les covariables et les sites pour plusieurs conditions d'essai. Nous mesurons la probabilité d'un déséquilibre significatif des covariables, la proportion d'attribution biaisée et le ratio d'attribution global et spécifique au site. Résultats : La probabilité de déséquilibre entre les covariables est de 21 % pour la randomisation simple et en blocs permutés, et de 0 % ou 2 % pour les méthodes MSB pour des essais sur N = 600 et 20 sites. Le déséquilibre des groupes spécifique au site persiste sur les sites à très faible recrutement pour toutes les méthodes. Conclusions : La MSB équilibre efficacement plusieurs variables pronostiques, mais d'autres variantes sont nécessaires pour équilibrer les groupes sur les sites à faible recrutement tout en préservant le caractère aléatoire.
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Langue de la présentation orale
Anglais
Langue des supports visuels
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