Total Event Analysis in the Presence of Between-Subject Heterogeneity in Cardiovascular Trials with Composite Outcomes
Cardiovascular (CV) clinical trials typically analyze only the first event from the composite endpoints. However, analyses of total numbers of events may provide a more comprehensive understanding of participants’ health status. As traditional Cox models assume that events are independent, analyses of total events require the use of modified Cox models. Moreover, the effect size estimates, and precision of total event analyses may be influenced by between-subject heterogeneity with respect to number of events experienced by each participant. This work compares the effect sizes estimated from first-event and total-event analyses using data from three completed cardiovascular clinical trials (i.e., ORIGIN, COMPASS, and TRANSCEND) with the composite cardiovascular outcomes. It also assesses the influence of between-subject heterogeneity on these estimates.
Analyse totale des événements en présence d'hétérogénéité inter-sujets dans les essais cardiovasculaires avec des résultats composites
Les essais cliniques cardiovasculaires (CV) n'analysent généralement que le premier événement parmi les critères d'évaluation composites. Cependant, l'analyse du nombre total d'événements peut fournir une compréhension plus complète de l'état de santé des participants. Comme les modèles Cox traditionnels supposent que les événements sont indépendants, l'analyse du nombre total d'événements nécessite l'utilisation de modèles Cox modifiés. De plus, les estimations de la taille de l'effet et la précision des analyses du nombre total d'événements peuvent être influencées par une hétérogénéité du nombre d'événements entre sujets. Ce travail compare les tailles d'effet estimées à partir des analyses du premier événement et du nombre total d'événements à l'aide des données issues de trois essais cliniques cardiovasculaires achevés (ORIGIN, COMPASS et TRANSCEND) avec les critères d'évaluation cardiovasculaires composites. Il évalue également l'influence de l'hétérogénéité entre sujets sur ces estimations.
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